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医疗器械环氧乙烷EO残留量检测

发布时间:2019-08-22      点击次数:1277

   环氧乙烷是医疗器械中常用的灭菌剂,具有穿透能力强和灭菌效果好等特点,应用于医疗用品的消毒。但环氧乙烷本身是有毒气体,灭菌后的产品如不能使环氧乙烷气体充分挥发,残留毒性达到一定量时就会对人体产生危害。检测一次性医疗器械经环氧乙烷清毒后环氧乙烷残留量判定是否符合国家标准规定。 
  
目前,医疗器械环氧乙烷(EO)残留两种测定方法,气相色谱仪顶空进样法和比色分析法。
  
气相色谱仪顶空进样法原理及测定方法(专注于医疗器械领域) 

   气相色谱法系采用气体为流动相(载气)流经装有填充剂的色谱柱进行分离测定的色谱方法。物质或其衍生物气化后,被载气带入色谱柱进行分离,各组分先后进入检测器,用数据处理系统记录色谱信号。

   气相色谱仪由载气源、进样部分、色谱柱、柱温箱、检测器和数据处理系统组成。进样部分、色谱柱和检测器的温度均在控制状态。在一定温度下,用萃取剂-水萃取样品中所含环氧乙烷(EO),用APL奥普乐顶空进样器和气相色谱法测定环氧乙烷(EO)含量。

测定时,取环氧乙烷(EO)标准品适量,制成六个浓度的标准溶液,各取10ml,制备六个浓度的标准品试样。顶空进样器加热位设置60℃,保温40分钟试样达到气液平衡,不同浓度的液体对应于不同浓度的气体,顶空进样器自动进入气相色谱进样口,记录EO的峰高(或面积)。根据不同浓度的标准溶液对应的峰高(或面积),绘制峰高(或面积)-浓度标准曲线。取样品适量,配制成样品试样,同法测定峰高(或面积),以测得的峰高(或面积)从标准曲线上查得相应的标准溶液的浓度。根据公式,计算出医疗器械环氧乙烷(EO)残留量。

参考标准:iso10993.7-2008

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