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广东福海口罩生产-奥普乐顶空进样器来帮忙

发布时间:2020-04-15      点击次数:1875

  目前疫情处于爆发阶段,截止今日,累计确诊病例已超过190万。其中,美国的累计确诊、死亡病例均zuiduo。口罩陷入了极度短缺的状态。

  据美国广播公司(ABC)当地时间4月11日消息,美国出台新一轮出口限制措施,以禁止医用口罩和手套出关。同时美国也对生产和销售个人防护用品的制造商进行了全面审查,以确保其符合相关法定标准。

  据了解,目前欧盟和美国对于进口口罩分别采取的是CE和FDA认证。

  而目前来说,就出口欧洲需要办理的CE认证,在价格和认证时长上似乎都不是很“友好”,价格方面,在不含2%的税点的情况下,民用口罩和医用口罩的认证费用都较之前的几千块翻了好几倍;时间方面,据被采访的某承接代理认证业务的人士表示,当下美国FDA认证申请周期为2周左右,而欧盟CE则在3-4周左右。

  为抗击疫情,保护人类健康,我国很多非口罩生产企业响应政府号召加入到口罩生产行列,新建起口罩生产线。在众多企业中,广东福海饼业有限公司作为一家以月饼为主业的食品企业,肩负起中华民族企业的时代责任,严格按照GMP设计建造厂区,车间空气达到10万级净化值,因此具有生产口罩的先决优势。

  在生产口罩的过程中,环氧乙烷(EO)常用于口罩的杀菌消毒。环氧乙烷是一种中枢神经抑制剂、刺激剂和原浆毒物。

  急性中毒:患者有剧烈的搏动性头痛、头晕、恶心和呕吐、流泪、呛咳、胸闷、呼吸困难;重者全身肌肉颤动、言语障碍、共济失调、出汗、神志不清,以致昏迷。还可见心肌损害和肝功能异常。抢救恢复后可有短暂精神失常,迟发性功能性失音或中枢性偏瘫。皮肤接触迅速发生红肿,数小时后起泡,反复接触可致敏。液体溅入眼内,可致角膜灼伤。慢性影响:长期少量接触,可见有神经衰弱综合征和植物神经功能紊乱。

  因此,医疗器械中环氧乙烷的残留检测十分重要。

本文主要介绍广东福海饼业有限公司利用奥普乐顶空进样器检测口罩中环氧乙烷(EO)的残留量的实验过程,具体如下:

仪器

  气相色谱+FID检测器(所有气相品牌);顶空进样器(APL-HS-Auto20型)

仪器参考参数

  气相色谱:

  色谱柱SE-5430m*0.32mm*0.5um);柱温80℃;进样口150℃;FID检测器200

  APL-HS-Auto20型顶空进样器条件:

  瓶温60℃;阀温80℃;管线温度100

验方法

顶空-色谱法检测口罩中残留的环氧乙烷含量

样品制备:取口罩上与人体接触的EO相对残留含量zuigao的部件进行试验,截为5mm长碎块(10mm2片状物),取1.0g放入20mL顶空瓶中,精密加人5mL水,密封,60℃±1℃温度下平衡40min

平衡完成之后直接通过进样器进样至气相色谱中进行分析,记录环氧乙烷的面积 (或峰高)根据标准曲线计算出样品相应的浓度。如果所测样品结果不在标准曲线范围内,应改变标准溶液的浓度重新作标准曲线。

采用顶空-色谱法测试口罩中环氧乙烷的残留具有方便快捷、精密度高、选择性强等优点。

参照:

   GB/T 14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法  diyi部分:化学分析方法》;

   GB/T 16886.7-2001《医疗器械生物学评价 第七部分:环氧乙烷灭菌残留量》。

 

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